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科創板醫療器械企業 第五套上市標準適用指引發布

2022-06-11 01:06 來源: 證券時報網 作者: 朱凱
證券時報網 朱凱 2022-06-11 01:06

證券時報記者 朱凱

為進一步服務科技高水平自立自強,鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新,在中國證監會的指導下,上交所昨日發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》。

此次發布的《指引》在前期審核實踐基礎上,結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求,對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業,從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定:

一是細化核心技術產品范圍。申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇,主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求,或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求,不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業的主要業務或產品,需滿足市場空間大的要求,并應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等,審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢,并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面,披露是否具備明顯的技術優勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息,并充分揭示相關風險。同時,中介機構應對相應內容做好核查把關工作。

近年來,科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性,支持處于研發階段、尚未形成一定收入的企業登陸資本市場。開板以來,已有一批創新藥研發企業采用該上市標準在科創板成功上市,初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。

接受記者采訪時,部分市場參與者反映,該上市標準適用行業領域較為單一,目前僅有藥品研發企業適用。醫療器械等其他行業也可按第五套標準上市,以提升科創板服務科技自立自強戰略的能力。

記者摸排發現,僅在今年,已有多家醫療器械企業有意向采用第五套標準申報科創板。從業務領域看,擬申報企業主營業務涉及的范圍較廣,主要涵蓋心血管疾病治療、微創醫療、糖尿病監測、基因測序、腫瘤檢測、神經假體、運動醫學等多個細分領域。

聲明:證券時報力求信息真實、準確,文章提及內容僅供參考,不構成實質性投資建議,據此操作風險自擔。

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